النسخة الدولية

شخّص المحتوى

إختر الموضوع

  • أبراج
  • أسرة
  • السعودية
  • برامج روتانا
  • تفسير أحلام
  • تكنولوجيا
  • خليجيات
  • روتانا
  • ريادة وأعمال
  • رياضة
  • سياحة وسفر
  • صحة
  • لايف ستايل
  • مشاهير
  • منوعات
  • موضة وجمال
  • نجوم روتانا

إختر البلد

  • الامارات
  • سعودية
  • لبنان
  • مصر

إختر المظهر

أبيض أسود

ساهم بالمحتوى

تسجيل الدخول

نسيت كلمة السر؟

انشئ حساب

أقبل كافة الشروط والأحكام

الاشتراك بالصحيفة الإخبارية

ورد الآن
شجاعة رجل أمن تنقذ طفلا من الموت حرقا في سيارة والده…

إعلان

“الغذاء والدواء”: آلية جديدة لفسح المستحضرات الصيدلانية

“الغذاء والدواء”: آلية جديدة لفسح المستحضرات الصيدلانية image
  • Aa
  • ع
  • ع
  • ع

في إطار حرصها على تطوير الإجراءات الخاصة بقبول ملفات المستحضرات الصيدلانية المقدمة للتسجيل بالطرق التي تساهم في توفرها لتحقيق الأهداف المناطة بالمهام التي تباشرها، اعتمدت الهيئة العامة للغذاء والدواء آلية جديدة لفسح المستحضرات الصيدلانية.

ووفقاً للآلية الجديدة، تُسلم الملفات الخاصة بعملية تسعير المستحضرات الصيدلانية فقط، بينما العينات والمواد القياسية الخاصة بالتحليل مع جميع متطلباتها تسلم لاحقاً في مبنى مختبرات قطاع الدواء، فيما تستكمل الإدارات التنفيذية المعنية في القطاع الإجراءات الخاصة بدراسة الملفات كل في مجاله ومنها المختبرات.

وأوضحت الهيئة أن الإدارة التنفيذية للمختبرات تدرس ملف المستحضر وإرسال متطلبات التحليل للشركة عن طريق نظام تسجيل الأدوية السعودية (سدر) على هيئة نواقص خلال الفترة المنصوص عليها في الهيكل الإجرائي لترخيص الأدوية، فتوفر الشركة النواقص والمتطلبات الخاصة بالتحليل وتسلمها لمختبرات قطاع الدواء مباشرة يومي الإثنين والأربعاء من الساعة 11 صباحاً إلى الثانية بعد الظهر، موضحاً فيها الرقم المرجعي من (سدر) على العبوة المحتوية على العينات والمواد القياسية.

وشدّدت الهيئة على وضع لاصق على كل مادة قياسية بنفس اسم المادة المطلوبة من الإدارة التنفيذية للمختبرات في قطاع الدواء، مع التأكد من أن تكون جميع العينات من تشغيلة واحدة، ومطابقة لشهادات التحليل المرفقة في ملف التسجيل، ووضع تاريخ انتهاء الصلاحية على ألا يقل عن ستة أشهر وتوضيح شروط تخزين العينات والمواد القياسية.

وأكدت الهيئة إلى أنه في حال قبول تلك المتطلبات والعينات والوثائق الخاصة بالتحليل من قبل الإدارة التنفيذية للمختبرات فسيعتمد الموظف المسؤول خطاب التغطية المقدم من الشركة، والتي على إثرها تقدم ذلك الخطاب ورقياً مع نسخة إلكترونية إلى إدارة الشؤون التنظيمية في الإدارة التنفيذية للتراخيص.

هذا الخبر لا يعبر بالضرورة عن رأي الناشر أو الموقع